Zoloft 50 mg : gélule de sertraline, antidépresseur ISRS

Situer Zoloft parmi les traitements existants

Le médicament Zoloft contient une seule substance active, la sertraline, de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les ISRS. Il se présente en gélule dosée à 50 mg, développée par Pfizer et aujourd’hui commercialisée par Viatris, autorisée depuis le 16 janvier 1996. Son domaine est celui des troubles dépressifs et anxieux.

Deux régimes de délivrance se distinguent au comptoir : le médicament conseil repart sur le seul avis du pharmacien, le médicament de liste réclame une ordonnance valide, son inscription tenant à la surveillance que son emploi demande. La sertraline relève de la liste I, plus stricte que la liste II. Les données reprises ici proviennent de la fiche de ZOLOFT 50 mg dans la base publique des médicaments.

Comment Zoloft agit dans l’organisme

La sérotonine est un messager qu’un neurone libère pour agir sur le suivant, puis reprend une fois le message passé. La sertraline freine cette reprise : la sérotonine reste plus longtemps disponible entre les deux cellules. Le mot sélectif indique que l’action porte sur ce transport plus que sur les autres.

Ce ralentissement s’installe dès les premières prises, l’amélioration clinique non : un effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours, mais une réponse demande généralement plus de temps, en particulier dans les troubles obsessionnels compulsifs.

La même action explique la principale précaution d’emploi : tout ce qui renforce ailleurs la transmission sérotoninergique s’ajoute à l’effet de la gélule. La demi-vie d’élimination, de 24 heures, commande le rythme d’une prise quotidienne.

Le produit en chiffres

Le tableau rassemble ce qui identifie la boîte.

Le nombre qui suit le nom mesure une quantité, non une intensité d’effet : Zoloft 50 mg apporte 50 mg de sertraline par gélule. La sertraline existe également en 25 mg : une gélule de Zoloft 25 mg contient la moitié de cette quantité, dosage qui sert de marche initiale dans certaines indications.

Autour de la substance viennent les ingrédients que le tableau ne nomme pas : lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium et laurilsulfate de sodium. L’enveloppe associe gélatine et colorants, dont le jaune orangé S (E110) et le jaune de quinoléine (E104) qui donnent sa teinte à la tête, le corps restant blanc.

Les cas où ce traitement a sa place

Les indications autorisées sont énumérées limitativement par le document officiel et ne recouvrent pas toute tristesse ni toute angoisse. La sertraline est indiquée dans le traitement de :

• l’épisode dépressif majeur ;
• la prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs ;
• le trouble panique, avec ou sans agoraphobie ;
• les troubles obsessionnels compulsifs, chez l’adulte comme chez le patient de 6 à 17 ans ;
• le trouble anxiété sociale ;
• l’état de stress post-traumatique.

Six entrées, une seule gélule : l’indication retenue commande la dose de départ, la durée et la manière de réévaluer le traitement. Le point le plus souvent déformé concerne l’âge : le trouble obsessionnel compulsif est la seule indication ouverte avant la majorité, à partir de 6 ans, quand la dépression et les autres troubles anxieux de la liste relèvent de l’adulte.

Le mode d’emploi

La sertraline se prend une fois par jour, le matin ou le soir, et les gélules doivent être administrées pendant le repas.

La dose de départ dépend du trouble traité. Dans la dépression et le trouble obsessionnel compulsif de l’adulte, le traitement débute à 50 mg par jour. Dans le trouble panique, l’état de stress post-traumatique et le trouble anxiété sociale, il débute à 25 mg par jour la première semaine, puis passe à 50 mg, schéma qui réduit la fréquence des effets indésirables précoces du trouble panique.

Chez le patient qui ne répond pas à 50 mg, la dose s’augmente par paliers de 50 mg, à une semaine d’intervalle au minimum, jusqu’à 200 mg par jour. La concentration obtenue après une hausse met plusieurs jours à se stabiliser, et juger trop tôt revient à juger une dose que l’organisme n’a pas encore installée.

Chez l’enfant et l’adolescent traités pour un trouble obsessionnel compulsif, la dose initiale est de 50 mg par jour entre 13 et 17 ans et de 25 mg entre 6 et 12 ans, avec une hausse possible à 50 mg après une semaine.

Un épisode dépressif se traite au moins six mois, et la prévention des récidives reprend en général la dose de l’épisode. Dans le trouble panique et le trouble obsessionnel compulsif, la poursuite se réévalue régulièrement, la prévention des rechutes n’y ayant pas été démontrée. Au long cours, on retient la plus faible dose efficace. L’insuffisance rénale n’impose aucune adaptation ; l’insuffisance hépatique demande prudence, avec réduction de la dose ou espacement des prises. L’arrêt se prépare par une diminution progressive.

Grossesse et allaitement : ce que dit le dossier

Aucune étude bien contrôlée n’a été menée chez la femme enceinte, et les données disponibles n’ont pas démontré d’induction de malformations congénitales. La formulation officielle reste prudente : l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf lorsque le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel.

Des symptômes compatibles avec un sevrage ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés, le plus souvent dans les 24 heures suivant l’accouchement : détresse respiratoire, apnée, convulsions, hypoglycémie ou irritabilité. Une exposition aux ISRS dans le mois précédant la naissance accroît le risque d’hémorragie du post-partum, de moins du double. Les données épidémiologiques suggèrent enfin une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né dans environ 5 cas pour 1 000 grossesses, contre 1 à 2 dans la population générale.

Le nouveau-né est surveillé après une exposition en fin de grossesse. Pour l’allaitement, l’emploi est déconseillé, à moins que le médecin n’estime le bénéfice supérieur au risque.

À qui ce traitement ne convient pas

Deux ensembles que l’usage confond : ce qui interdit la prescription, ce qui l’autorise sous surveillance.

Les situations qui interdisent le traitement

• hypersensibilité à la sertraline ou à l’un des excipients ;
• traitement concomitant par un inhibiteur de la monoamine oxydase : pas de sertraline dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO irréversible, ni d’IMAO dans les 7 jours suivant l’arrêt de la sertraline, délai valable aussi pour le moclobémide ;
• prise concomitante de pimozide.

Les situations qui imposent une surveillance

• association à d’autres sérotoninergiques — antidépresseurs, triptans, opioïdes, tramadol, linézolide, bleu de méthylène — ou à des antipsychotiques et antagonistes dopaminergiques : risque de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques, deux tableaux potentiellement mortels ;
• relais depuis un autre antidépresseur : le changement se décide avec prudence, surtout avec une molécule à action prolongée comme la fluoxétine, dont la durée d’action, et non la dernière prise, fixe le délai ;
• facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc, ou association à un médicament qui l’allonge : toute anomalie électrolytique, l’hypokaliémie d’abord, se corrige avant de débuter ;
• association à des médicaments abaissant le seuil épileptogène ;
• avant 25 ans, surveillance rapprochée des idées suicidaires en début de traitement ;
• apparition d’une akathisie, impatience motrice qui empêche de tenir en place ;
• insuffisance hépatique légère ou modérée, qui impose une dose réduite ou espacée, la forme sévère excluant l’emploi faute de données cliniques ;
• arrêt du traitement, progressif pour limiter les manifestations de sevrage.

Effets attendus et effets non voulus

L’effet recherché est la réduction des symptômes du trouble traité, et le profil d’effets indésirables s’est révélé semblable dans les cinq indications étudiées. Les nausées constituent l’effet indésirable le plus fréquent.

Les fréquences viennent d’études contre placebo réunissant 2 542 patients sous sertraline et 2 145 sous placebo, complétées par les signalements ultérieurs. Elles vont du très fréquent, au moins un cas sur dix, au très rare, moins d’un sur dix mille. Parmi les infections, l’infection des voies respiratoires supérieures, la pharyngite et la rhinite sont fréquentes ; la gastro-entérite et l’otite moyenne, peu fréquentes ; la diverticulite, rare. L’intensité et la fréquence d’une partie d’entre eux diminuent avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à l’interrompre.

Les études de pharmacologie clinique n’ont pas montré d’effet sur les performances psychomotrices ; la réserve porte sur la classe, un psychotrope pouvant altérer les capacités nécessaires à une tâche dangereuse, ce dont le patient doit être averti.

Ce qui revient le plus souvent