Viagra Femme : ce que dit le dossier officiel du sildénafil

À quoi sert Viagra Femme

Viagra Femme désigne un comprimé pelliculé avalé par voie orale dont la substance active est le sildénafil, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5. Sous l’appellation Viagra pour femme circule donc une molécule déjà documentée, mais portant un autre nom et visant un autre public que celui de son dossier.

Ce dossier est public : la fiche officielle de SILDENAFIL TEVA 100 mg décrit un comprimé de sildénafil réservé aux hommes adultes présentant des troubles de l’érection, et sa rubrique consacrée à la fertilité, à la grossesse et à l’allaitement est sans détour : le médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Deux registres se mélangent à partir de là. La pharmacologie ne dépend pas du sexe de qui avale le comprimé : action vasculaire, métabolisme et interactions valent pour n’importe quel organisme. L’indication, la dose et les fréquences d’effets indésirables, elles, ont été mesurées sur un groupe précis de patients et lui restent attachées.

Carte d’identité de Viagra Femme

Un tableau de composition ne tient pas lieu de liste d’excipients. Le document de référence publie la sienne, répartie entre deux couches :

• comprimé nu : stéarate de magnésium, croscarmellose de sodium, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline ;
• pelliculage : macrogol 3350, talc, alcool polyvinylique et dioxyde de titane (E171).

Une personne allergique à l’un de ces composants n’a aucune raison de reporter la liste sur un comprimé portant un autre nom.

Le chiffre de 100 mg demande la même lecture littérale : dans le dossier de référence, il désigne la dose maximale recommandée et non le point de départ, des comprimés de 25 mg et de 50 mg y figurant aussi. Le même texte veut que le comprimé reste à l’abri de l’humidité, dans son emballage primaire d’origine, sans précaution de température.

La ligne du statut de délivrance renvoie à ce dossier, qui place l’examen préalable entre les mains d’un médecin. Pour le tarif, la règle française tient en une phrase : encadré par l’État pour un médicament remboursable, libre pour celui qui ne l’est pas.

Les situations prévues par l’autorisation

L’autorisation accordée au médicament de référence couvre une situation et une seule : l’homme adulte dont l’érection ne s’obtient pas, ou ne se maintient pas assez pour une activité sexuelle satisfaisante. Elle y joint une condition explicite, la stimulation sexuelle, sans laquelle le traitement ne produit pas son effet, puis deux bornes : l’âge adulte, les moins de dix-huit ans restant à l’écart, et le sexe masculin, la rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement » mettant la femme hors du champ.

Au-delà de ce périmètre, trois constats tiennent lieu de réponse :

• nulle autorisation de mise sur le marché, en France comme en Europe, ne rattache le sildénafil à un trouble du désir ou de l’excitation chez la femme ;
• les essais menés chez la femme n’ont pas établi d’efficacité dans cette situation ;
• les données disponibles ont été recueillies chez l’homme : elles renseignent sur la molécule, non sur un bénéfice attendu ici.

Sur quoi la substance agit

Le sildénafil intervient sur la voie monoxyde d’azote / guanosine monophosphate cyclique, abrégée en GMPc. Lors d’une stimulation sexuelle, les tissus concernés libèrent du monoxyde d’azote ; le GMPc s’élève, relâche les fibres musculaires lisses des parois vasculaires et laisse l’afflux sanguin augmenter. L’enzyme chargée de dégrader ce messager est la phosphodiestérase de type 5.

En la bloquant, la molécule prolonge un signal déjà parti, elle ne le déclenche pas. D’où la stimulation posée en condition d’efficacité : sans elle, il n’y a rien à prolonger.

L’action déborde les organes génitaux : le document prête au sildénafil des propriétés vasodilatatrices, d’où des baisses légères et transitoires de la pression artérielle. L’enzyme visée se rencontre dans d’autres tissus, y compris vulvovaginaux, mais cette présence n’a pas donné lieu à une démonstration clinique.

Doses prévues selon la situation

Les quantités qui suivent proviennent toutes du dossier masculin et aucun essai féminin ne les sous-tend. Le document les présente comme une série de paliers.

• Point de départ : 50 mg selon le besoin, une heure environ avant l’activité sexuelle.
• Ajustement : montée à 100 mg ou repli sur 25 mg, d’après le résultat obtenu et ce qui est toléré.
• Plafonds : 100 mg par prise, une prise par jour.
• Dès 65 ans : aucun ajustement.
• Insuffisance rénale légère à modérée, clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min : schéma inchangé.
• Clairance sous 30 mL/min : départ à 25 mg, puis 50, puis 100 mg selon le besoin.
• Insuffisance hépatique, cirrhose comprise : même prudence initiale, la clairance du sildénafil y étant également diminuée.

Un repas pris en même temps que le comprimé peut en retarder l’effet. Quant au dosage de 100 mg affiché sous le nom de Viagra Femme, il correspond au sommet de cette échelle masculine, pas à son premier barreau.

Les situations qui interdisent la prise

Le document sépare ce qui interdit la prise de ce qui impose seulement une vigilance.

Contre-indications

Trois interdictions tiennent à la chimie du produit : l’hypersensibilité à la substance ou à l’un des composants du comprimé ; les dérivés nitrés sous toutes leurs formes et les donneurs de monoxyde d’azote, le nitrite d’amyle en faisant partie, dont le sildénafil renforce l’effet hypotenseur ; les stimulateurs de la guanylate cyclase, riociguat compris, qui exposent à une hypotension symptomatique.

Deux autres tiennent à l’état de la personne :

• perte de vision d’un œil par neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ;
• homme pour qui l’activité sexuelle est déconseillée, par exemple devant un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave.

La même rubrique signale que la tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée en cas d’insuffisance hépatique sévère, de pression artérielle sous 90/50 mmHg, d’infarctus ou d’accident vasculaire cérébral récent, ni devant une rétinite pigmentaire.

Précautions et interactions

La prescription, elle, s’entoure de conditions : une anamnèse et un examen clinique pour établir la cause du trouble, puis une évaluation cardiovasculaire, l’acte sexuel sollicitant déjà le cœur. Trois terrains appellent de la prudence — une réactivité particulière aux vasodilatateurs (cardiomyopathie obstructive hypertrophique, rétrécissement aortique, atrophie systémique multiple), une déformation du pénis, une maladie exposant au priapisme comme la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie. Deux associations enfin déplacent la dose :

• inhibiteur du CYP3A4, kétoconazole, érythromycine ou cimétidine : départ à 25 mg à envisager ;
• ritonavir : association déconseillée, et jamais plus de 25 mg par 48 heures.

Un alpha-bloquant en cours demande pour sa part un patient stabilisé avant l’instauration, puis un début à 25 mg.

Quand s’inquiéter, quand patienter

Le profil de sécurité publié repose sur 9 570 patients, 74 essais en double aveugle contre placebo, tous des hommes relevant de l’indication. Les manifestations les plus souvent rapportées y ont été les céphalées, les rougeurs et bouffées de chaleur, la dyspepsie, la congestion nasale, les sensations vertigineuses, les nausées, la perturbation visuelle, la vision trouble et la cyanopsie.

Le document range en revanche parmi les effets rares des événements qui appellent un avis sans attendre :

• pour l’œil : occlusion vasculaire rétinienne, hémorragie rétinienne, glaucome, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ;
• pour le système nerveux : crise d’épilepsie, syncope, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.

La fréquence des effets recueillis après commercialisation, sur plus de dix ans, ne peut être établie de façon fiable. L’aptitude à conduire n’a pas été étudiée ; des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés, le document demande de savoir comment on réagit au produit avant de prendre le volant.

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