Tavanic 500 mg, lévofloxacine : comprimé pelliculé sécable

Comprendre Tavanic en quelques lignes

Voies urinaires hautes, prostate, sinus, bronches, peau : chez l’adulte, le comprimé couvre un ensemble d’infections bactériennes arrêté par son autorisation. L’antibiotique Tavanic agit sur des bactéries, et sur elles seules.

Ce qu’il apporte à ces infections, c’est la lévofloxacine, 500 mg par comprimé pelliculé sécable, sous forme de lévofloxacine hémihydratée : une quinolone, et plus précisément une fluoroquinolone. L’autorisation de mise sur le marché, détenue par Sanofi Winthrop Industrie, date du 30 décembre 1998.

Le comprimé relève de la liste I et se délivre sur ordonnance. Au comptoir, le pharmacien vérifie que la substance, le dosage, le nombre de comprimés et la durée s’accordent avec la boîte présentée. Sans ordonnance, il ne délivre pas ; devant un dosage prescrit qui ne correspond pas à la boîte, il reprend contact avec le prescripteur plutôt que d’ajuster lui-même.

Le mécanisme, expliqué simplement

Un antibactérien ne vise pas une maladie, il atteint une bactérie. La lévofloxacine n’agit que sur les germes qui lui restent sensibles, et cette sensibilité pèse sur la dose autant que la gravité et le type d’infection.

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, lévofloxacine comprise : elle est déconseillée face à une infection à SARM connue ou suspectée, sauf résultat bactériologique confirmant la sensibilité du germe. Du côté urinaire, la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones n’est pas la même d’un pays de l’Union européenne à l’autre, et la prévalence locale entre dans la décision du prescripteur.

Avalé, le comprimé libère la lévofloxacine dans le tube digestif, d’où elle gagne le sang : la forme orale et la forme injectable sont tenues pour bioéquivalentes. Le rein assure la sortie, par sécrétion tubulaire — ce qui commande l’adaptation des doses quand la fonction rénale faiblit, et explique deux interactions décrites plus bas.

Ce qui compose le médicament

Un comprimé pèse 630 mg, dont 500 mg de lévofloxacine. Le reste forme le noyau et le pelliculage : crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline et stéarylfumarate de sodium d’un côté ; hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (E172) de l’autre. Une hypersensibilité à l’un d’eux ferme l’accès au traitement au même titre qu’une allergie à la substance active ; la liste complète figure dans le résumé des caractéristiques du produit de TAVANIC 500 mg.

Le dosage inscrit sur la boîte, Tavanic 500 mg, est la quantité contenue dans un comprimé, non une dose quotidienne : selon l’indication, la journée en compte un ou deux. Un second dosage existe, Tavanic 250 mg, spécialité distincte avec sa propre autorisation.

La barre de sécabilité divise le comprimé en doses égales, et le document prévoit de le diviser à cet endroit pour adapter la dose, le dosage retenu se lisant sur l’ordonnance.

Dans quelles situations il est utilisé

Le document répartit les indications en deux groupes, et cette séparation change la place de la lévofloxacine.

Les infections où elle est retenue d’emblée

• Pyélonéphrites aiguës et infections compliquées des voies urinaires.
• Prostatites chroniques bactériennes.
• Maladie du charbon, qu’il s’agisse de prévenir après une exposition ou de traiter l’infection déclarée.

Les infections où elle n’intervient qu’à défaut

Pour les cinq suivantes, le comprimé ne doit être employé que là où les antibiotiques habituellement recommandés sont jugés inappropriés.

• Sinusites aiguës bactériennes.
• Exacerbation aiguë d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive, bronchite chronique incluse.
• Pneumonies communautaires.
• Peau et tissus mous, dans leurs infections compliquées.
• Cystites non compliquées.

Deux de ces situations reçoivent une précision : l’exacerbation aiguë d’une bronchite chronique et la sinusite aiguë bactérienne ne relèvent de la lévofloxacine qu’une fois le diagnostic correctement posé. Le comprimé sert aussi de relais à un traitement intraveineux initial, une fois l’état du patient amélioré. L’ensemble s’apprécie au regard des recommandations officielles sur l’utilisation des antibactériens.

Rythme, durée et ajustements

Les comprimés se prennent une ou deux fois par jour, et chaque indication a son schéma. Les repères qui suivent valent tant que la clairance de la créatinine dépasse 50 mL/min.

Du côté urinaire, la pyélonéphrite aiguë demande 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours ; l’infection urinaire compliquée, la même dose quotidienne, mais sur 7 à 14 jours ; la prostatite chronique bactérienne, la même encore, 28 jours durant. La cystite non compliquée fait exception par son dosage comme par sa brièveté : 250 mg une fois par jour, trois jours.

Du côté respiratoire, la sinusite aiguë bactérienne tient 10 à 14 jours et l’exacerbation aiguë de BPCO 7 à 10 jours, à 500 mg une fois par jour dans les deux cas. La pneumonie communautaire se traite sur 7 à 14 jours, à raison d’une ou deux prises quotidiennes de 500 mg, selon la gravité. La peau et les tissus mous, lorsque leur infection est compliquée, suivent exactement ce dernier schéma. La maladie du charbon, enfin, se compte en semaines : 500 mg par jour, huit semaines durant.

Deux prises quotidiennes ne sont pas le rythme ordinaire : le plafond de 500 mg deux fois par jour ne vise que la pneumonie communautaire et l’atteinte cutanée compliquée, tissus mous compris, selon la gravité. Le schéma de la cystite, lui, repose sur une dose de 250 mg, soit la moitié d’un comprimé à 500 mg.

En deçà de 50 mL/min, la dose initiale reste celle du schéma prévu, 250 ou 500 mg, puis l’entretien diminue par paliers : pour une posologie de 500 mg toutes les 24 heures, il passe à 250 mg/24 h entre 50 et 20 mL/min, puis à 125 mg/24 h en dessous. Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire.

La durée annoncée au départ est celle de l’indication, non celle des symptômes : une amélioration ressentie au deuxième jour ne raccourcit pas le traitement.

Chaleur, voyage et conservation

Aucune précaution particulière de conservation ne s’applique à ce comprimé : ni réfrigérateur, ni température maximale, et le déplacement n’impose aucun équipement. La durée de conservation est de 3 ans, et la date portée sur l’emballage en marque le terme.

Reste l’humidité, dont la plaquette protège le comprimé : le garder dans son emballage d’origine jusqu’à la prise suffit à l’écarter, quand un pilulier ouvert ou une poche de sac exposent davantage une alvéole percée.

Le voyage ajoute un paramètre que le placard ignore : le soleil. Une sensibilité accrue de la peau à la lumière figure parmi les mises en garde des fluoroquinolones, ce qui donne au chapeau et aux manches longues une utilité pratique pendant le traitement.

Les barrières absolues et les précautions

La première liste ferme l’accès au traitement, la seconde impose une surveillance.

Les contre-indications

• Épilepsie.
• Antécédent de tendinopathie survenue sous fluoroquinolone.
• Allergie à la lévofloxacine, à une autre molécule de la famille des quinolones, ou à l’un des excipients.
• Enfant et adolescent tant que la croissance n’est pas achevée.
• Grossesse : le comprimé est exclu chez la femme enceinte, les données expérimentales suggérant un risque de lésion du cartilage en croissance.
• Allaitement, pour le même motif et faute de données suffisantes sur le passage dans le lait maternel.

Les mises en garde et les précautions

• Un antécédent d’effet indésirable grave sous quinolone ou fluoroquinolone conduit à éviter la lévofloxacine : elle n’est instaurée qu’en l’absence d’alternative et après évaluation du rapport bénéfice-risque.
• De très rares effets indésirables graves ont été rapportés sous quinolones et fluoroquinolones, indépendamment de l’âge et des facteurs de risque : ils durent des mois, parfois des années, invalident et ne régressent pas toujours, et atteignent les muscles, le squelette, les nerfs, le psychisme et les sens. Le traitement est interrompu dès les premiers signes et le médecin contacté.
• Tendinite et rupture tendineuse : le risque augmente après 60 ans, en cas d’insuffisance rénale, sous corticoïdes et chez la personne greffée.
• Allongement de l’intervalle QT, anévrisme et dissection aortiques, aggravation d’une myasthénie, réaction hémolytique en cas de déficit en G6PD, réactions hépatiques et neuropathie périphérique appellent une vigilance.
• Sels de fer, sels de zinc, antiacides à base d’aluminium ou de magnésium et didanosine tamponnée réduisent nettement l’absorption du comprimé : un intervalle de 2 heures avant ou après la prise est recommandé. Les sels de calcium n’ont qu’un effet minime.
• Le sucralfate abaisse de la même façon la biodisponibilité ; il se prend 2 heures après le comprimé.
• Le probénécide et la cimétidine freinent la sortie rénale : la clairance de la lévofloxacine baisse de 34 % et de 24 % respectivement.

Ce qui peut survenir pendant le traitement

Les effets rapportés proviennent de plus de 8 300 patients étudiés et de ce qui a été observé depuis la commercialisation. Le document les range par fréquence — fréquent au-delà de 1 cas sur 100, peu fréquent au-delà de 1 sur 1 000, rare au-delà de 1 sur 10 000, fréquence indéterminée faute de données — puis par gravité décroissante.

Parmi les effets fréquents figurent les sensations vertigineuses, les céphalées et l’insomnie. Les effets peu fréquents réunissent infections fongiques dont des candidoses, résistance du pathogène, leucopénie, éosinophilie, anorexie, anxiété, état confusionnel, nervosité, somnolence, tremblements et dysgueusie.

Viennent ensuite les effets rares : thrombopénie et neutropénie, angiœdème et hypersensibilité, sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, hypoglycémie en particulier chez le patient diabétique et coma hypoglycémique, réactions psychotiques telles qu’hallucinations ou paranoïa, dépression, agitation, cauchemars, délire, convulsions, paresthésies et troubles de la mémoire. À fréquence indéterminée, le document signale un choc anaphylactique ou anaphylactoïde, une insuffisance de la moelle osseuse, une manie, des attaques de panique, une neuropathie sensitive périphérique, une hyperglycémie et des troubles psychotiques allant jusqu’à l’auto-agression, idées ou tentatives de suicide comprises.

L’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines est qualifiée de mineure à modérée : encéphalopathie, vertiges, somnolence et troubles visuels peuvent altérer la concentration et le temps de réaction.

Un surdosage se manifeste surtout par des troubles du système nerveux central — confusion, troubles de la conscience, crises convulsives —, par un allongement de l’intervalle QT, des nausées et des érosions des muqueuses ; le risque d’encéphalopathie est plus élevé chez la personne âgée et chez l’insuffisant rénal. La prise en charge est symptomatique sous surveillance de l’électrocardiogramme ; l’hémodialyse n’élimine pas la lévofloxacine et il n’existe pas d’antidote.

Questions reçues au comptoir