Soolantra 10 mg/g crème à l’ivermectine, rosacée adulte
Premier regard sur Soolantra
Soolantra est une crème dosée à 10 mg d’ivermectine par gramme, soit 1 %. L’ivermectine est une substance antiparasitaire ; déposée sur la peau du visage, elle s’adresse aux lésions inflammatoires de la rosacée de l’adulte, c’est-à-dire aux papules et aux pustules. Le médicament est détenu par Galderma International et son autorisation de mise sur le marché date du 21 juillet 2015.
La voie est exclusivement cutanée et le visage reste la seule zone de traitement prévue. L’adulte en est le seul destinataire : la sécurité et l’efficacité n’ont été établies ni chez l’enfant ni chez l’adolescent de moins de dix-huit ans, et aucune donnée n’a été recueillie dans cette tranche d’âge. Le dossier complet figure dans les caractéristiques officielles de SOOLANTRA 10 mg/g.
Ce que contient Soolantra
| Médicament | Soolantra 10 mg/g, crème |
|---|---|
| Molécule | Ivermectine |
| Forme et dosage | Crème pour voie cutanée, 10 mg d’ivermectine par gramme, soit 1 % |
| Boîtes | Boîte d’un tube de 2 g, 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g |
| Statut | Liste II, prescription obligatoire et renouvelable |
| Titulaire de l’autorisation | Galderma International |
| Après première ouverture | À utiliser dans les 6 mois |
Le dosage s’exprime par gramme : chaque gramme apporte 10 mg d’ivermectine, et cette concentration reste la même d’un tube à l’autre, seule variant la quantité de crème contenue. Le tarif d’un médicament de ce genre se construit sur la taille du conditionnement et sur le dosage retenu, de sorte que deux boîtes portant le même nom ne se paient pas le même prix.
La formule réunit une quinzaine d’excipients, dont trois à signaler. L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales, par exemple une dermite de contact. Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent déclencher des réactions allergiques, éventuellement retardées, et le propylène glycol peut irriter la peau.
Le ressort pharmacologique
La peau du visage héberge des acariens microscopiques du genre Demodex. L’ivermectine agit sur ces parasites, et l’aggravation passagère que certaines personnes constatent au début du traitement est probablement causée par leur mort. L’action du produit ne s’arrête pas là : elle porte aussi sur la composante inflammatoire des lésions, papules et pustules étant par définition inflammatoires.
Appliqué sur la peau et non avalé, le produit ne passe que faiblement dans la circulation générale. L’ivermectine est principalement métabolisée par une enzyme du foie, le CYP3A4 ; certains médicaments freinent cette voie de dégradation, et la quantité présente dans le sang augmente alors nettement.
Quand un médecin prescrit Soolantra
L’indication inscrite au dossier d’autorisation est étroite : le traitement local des lésions inflammatoires de la rosacée chez l’adulte. Elle recouvre quatre éléments.
- Les lésions inflammatoires de la rosacée, autrement dit les papules et les pustules.
- Un traitement topique, posé sur la peau du visage, et non un médicament pris par la bouche.
- Un adulte : la tranche d’âge située sous dix-huit ans est hors indication.
- Un emploi seul ou en association avec un ou plusieurs autres traitements, selon la décision du médecin.
La rougeur permanente et les petits vaisseaux dilatés qui accompagnent souvent la rosacée appartiennent à une autre forme de la maladie, que cette indication ne couvre pas : le diagnostic précède donc la prescription.
La prise au quotidien
Le rythme est d’une application par jour, chaque jour, pendant toute la durée du traitement. Une dose équivalente à un petit pois est posée sur chacune des cinq zones du visage, le front, le menton, le nez et chaque joue, puis répartie en couche mince sur l’ensemble du visage.
Les yeux, les lèvres et les muqueuses sont évités, et l’application ne sort pas du visage. Les mains se lavent ensuite, et un produit cosmétique peut être posé une fois la crème sèche.
La durée va jusqu’à quatre mois et le traitement peut être répété. En l’absence d’amélioration après trois mois, il doit être interrompu. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez la personne âgée ni chez l’insuffisant rénal, tandis qu’une insuffisance hépatique sévère impose la prudence. Un tube entamé s’utilise dans les six mois qui suivent son ouverture.
Les autres molécules de la même famille
Un même nom de molécule recouvre des produits qui n’ont presque rien en commun au comptoir. La crème à 10 mg/g n’est qu’une déclinaison de l’ivermectine : la même substance existe en comprimé à 3 mg, avalé, qui constitue un médicament distinct, avec son propre dossier et ses propres indications. Des expositions accidentelles de l’homme à des préparations vétérinaires d’ivermectine ont par ailleurs été rapportées.
Ce qui caractérise la forme cutanée tient moins à la molécule qu’à la manière dont elle est délivrée : une concentration exprimée par gramme de crème et un territoire d’application limité au visage. Deux médicaments portant ce nom ne sont pas interchangeables pour autant.
Ce qu’il faut savoir avant et pendant
Ce qui interdit le traitement
Les contre-indications tiennent à un seul motif, l’hypersensibilité.
- Une hypersensibilité à l’ivermectine.
- Une hypersensibilité à l’un des excipients de la crème.
Ce qui demande de la prudence
Les situations suivantes n’interdisent pas le traitement, mais pèsent sur sa conduite.
- Une aggravation passagère de la rosacée en début de traitement : elle disparaît généralement en une semaine, les applications étant poursuivies.
- Une aggravation sévère accompagnée d’une forte réaction cutanée : le traitement doit alors être interrompu.
- Une insuffisance hépatique sévère, qui impose la prudence ; la crème n’a été étudiée ni chez l’insuffisant rénal ni chez l’insuffisant hépatique.
- L’emploi simultané d’un inhibiteur puissant du CYP3A4, l’exposition à l’ivermectine pouvant alors augmenter de façon marquée.
Pendant la grossesse, Soolantra n’est pas recommandé : les données sur l’application cutanée chez la femme enceinte sont limitées et un effet tératogène a été mis en évidence chez l’animal par voie orale, la faible exposition générale obtenue par la peau rendant toutefois le risque faible pour un fœtus humain.
Les réactions décrites dans le dossier
Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une sensation de brûlure cutanée, une irritation cutanée, un prurit et une sécheresse cutanée, chacun survenu chez 1 % au plus des patients traités au cours des études cliniques. Leur intensité a été généralement légère à modérée, et ils diminuent normalement lorsque le traitement se poursuit.
La sensation de brûlure cutanée est fréquente, ce qui désigne au moins une personne sur cent et moins d’une sur dix. L’irritation cutanée, le prurit, la sécheresse cutanée et l’aggravation de la rosacée sont peu fréquents, soit au moins une personne sur mille et moins d’une sur cent. L’érythème, la dermite de contact allergique ou irritante, le gonflement du visage et une augmentation des transaminases relèvent d’une fréquence indéterminée, que les données existantes ne permettent pas d’estimer.
Aucune différence notable n’a séparé les profils de sécurité des patients de 18 à 65 ans et de ceux de 65 ans et plus. L’aggravation de la rosacée et l’augmentation des transaminases ont été rapportées après la commercialisation.
Réponses aux questions courantes
Pourquoi faut-il une ordonnance pour obtenir cette crème ?
Parce que le médicament est inscrit sur la liste II, qui réserve sa délivrance à la présentation d’une prescription. La crème ne se remet donc pas sans ordonnance, et la recherche de Soolantra sans ordonnance se heurte à cette règle ; la liste II permet en revanche de renouveler la délivrance pendant la durée de validité de la prescription, ce que la liste I ne permet pas. Le médecin établit d’abord que les lésions traitées sont bien des lésions inflammatoires de rosacée, et tient compte de l’état du foie, d’une grossesse éventuelle et des traitements en cours.
Peut-on poursuivre la crème au-delà de quatre mois sans interruption ?
Non : la durée d’un traitement continu va jusqu’à quatre mois. Le traitement peut ensuite être répété, mais cette reprise relève d’une décision médicale et non du simple prolongement du tube en cours. Un repère intervient bien avant ce terme, puisqu’une absence d’amélioration au bout de trois mois commande d’interrompre.
L’allaitement laisse-t-il poursuivre les applications quotidiennes de Soolantra ?
Non, pas sans arbitrage préalable : l’un des deux s’arrête, l’allaitement ou le traitement, le médecin pesant ce que chacun apporte à la mère et à l’enfant. Par voie orale, l’ivermectine gagne le lait maternel à faible concentration ; après une application sur la peau, son excrétion dans le lait n’a pas été évaluée. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut donc pas être écarté.
Faut-il prévenir le médecin et le pharmacien des autres traitements en cours ?
Oui, y compris pour une crème appliquée sur le visage. L’ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4, et un inhibiteur puissant de cette enzyme peut faire monter nettement la quantité de substance présente dans le sang. Aucune étude d’interaction n’a été conduite avec ce médicament : les traitements commencés après la prescription se signalent donc autant que les précédents.
Pourquoi les grands tubes sont-ils munis d’une fermeture de sécurité enfant ?
Parce que la crème n’a pas vocation à être avalée : les tubes de 15 g, 30 g, 45 g et 60 g en reçoivent une, celui de 2 g recevant un bouchon simple. Aucun surdosage n’a été rapporté avec Soolantra. Les manifestations décrites chez l’homme concernent des expositions accidentelles à des préparations vétérinaires d’ivermectine : éruption cutanée, œdème, maux de tête, vertiges, fatigue, nausées, vomissements et diarrhée. Une ingestion accidentelle appelle une prise en charge médicale.
Soolantra est-il substituable par une crème générique ?
Non : l’échange au comptoir ne joue qu’entre spécialités rassemblées dans un même groupe du répertoire national, et aucun groupe de ce genre n’est ouvert pour une crème à l’ivermectine. Soolantra est un nom commercial dont la substance, l’ivermectine, se retrouve bien dans d’autres traitements ; le comprimé qui la contient relève pourtant d’une autre voie, d’une autre dose et d’un autre usage que cette crème pour le visage. L’acheteur repart donc avec le tube exactement désigné sur son ordonnance, et une boîte présentée comme un équivalent n’en est pas un. Le fonctionnement de ces groupes ressort de l’explication officielle des génériques.
Commander ce tube sur internet est-il envisageable ?
Non, pas pour cette crème : sa remise suppose une ordonnance, ce qui la place hors du champ de la vente par correspondance, limitée aux traitements accessibles sans prescription. Obtenir un tube en quelques clics suppose justement qu’aucune ordonnance n’a été réclamée, donc que personne n’a vérifié que les rougeurs visées sont bien les lésions inflammatoires de la rosacée. En France, les vendeurs en règle sont l’émanation d’une pharmacie existante et leur nom apparaît au registre tenu par l’ordre professionnel. Contrôler une adresse suppose d’ouvrir le répertoire des sites déclarés.
Les informations de cette page ont une vocation informative et ne remplacent pas l’avis d’un professionnel de santé. Avant de commencer, de modifier ou d’arrêter un traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.