Solupred 20 mg, prednisolone : le corticoïde orodispersible

Faire connaissance avec Solupred

Solupred est le nom commercial d’un corticoïde de synthèse dont la substance active est la prednisolone. Le comprimé dosé à 20 mg l’apporte sous forme de métasulfobenzoate sodique. La forme orodispersible se délite dans la bouche sans effort de déglutition, d’où son emploi fréquent chez l’enfant.

La délivrance relève de la liste I, donc d’une ordonnance. L’autorisation de mise sur le marché date du 16 avril 1999 et appartient à Cheplapharm Arzneimittel, en Allemagne. L’emploi est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

Sa fonction tient en une phrase : freiner une réaction inflammatoire ou immunitaire devenue nuisible, le temps que la maladie de fond soit reprise en main. Autour viennent les vérifications d’avant, la surveillance pendant, l’aménagement de l’arrêt.

Ce que le traitement change dans l’organisme

La prednisolone est un glucocorticoïde, molécule de la même famille que le cortisol sécrété par les glandes surrénales. L’effet recherché est l’extinction d’une réaction inflammatoire ou auto-immune : poussée de maladie systémique, poussée digestive, œdème accompagnant un traitement antinéoplasique.

La corticothérapie peut aussi favoriser des complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites, et les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués : les repères habituels perdent leur fiabilité.

Sur le plan hormonal, le traitement met au repos les sécrétions d’ACTH et de cortisol, parfois suivies d’une insuffisance surrénalienne durable, ce qui impose de rendre la main progressivement après une cure longue. Restent les mouvements de l’eau et des sels, rétention hydrosodée, baisse du potassium et alcalose métabolique, ainsi que la révélation possible d’un diabète latent.

La fiche d’identité du produit

Le tableau identifie le produit ; les lignes qui suivent disent ce qu’il ne dit pas.

Le comprimé contient de l’aspartam, 5 mg par unité, signalé comme excipient à effet notoire : cette présence fonde une contre-indication, la phénylcétonurie. Les autres excipients sont une dispersion de polyacrylate, de la silice colloïdale hydrophobe, du mannitol, de la crospovidone et du stéarate de magnésium ; la liste complète figure dans le document de référence de SOLUPRED 20 mg.

Deux dosages existent sous cette forme, Solupred 5 mg et Solupred 20 mg. Un comprimé de prednisolone 20 mg est taillé pour les traitements d’attaque ou de courte durée réclamant des doses moyennes ou fortes ; en entretien, sous 20 mg par jour, des dosages plus appropriés existent. Certaines doses de l’enfant sont d’ailleurs exprimées en demi-comprimés.

Dans quels cas on y a recours

Les indications viennent du document officiel. Côté digestif, trois sont nommées : les poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, l’hépatite chronique active auto-immune avec ou sans cirrhose, l’hépatite alcoolique aiguë sévère histologiquement prouvée.

Le reste de la liste est classé par appareil :

• collagénoses et connectivites : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale en poussée évolutive ;
• dermatologie : dermatoses bulleuses auto-immunes sévères dont le pemphigus, formes graves des angiomes du nourrisson, certaines urticaires aiguës ;
• hématologie et néphrologie : purpuras thrombopéniques immunologiques sévères, anémies hémolytiques auto-immunes, syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes, néphropathie lupique de stade III et IV ;
• neurologie et ophtalmologie : myasthénie, œdème cérébral de cause tumorale, syndrome de West, sclérose en plaques en poussée, uvéite sévère, exophtalmies œdémateuses ;
• ORL, endocrinologie, situations infectieuses et néoplasiques : polypose nasosinusienne, thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère, péricardite tuberculeuse, pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère, traitement anti-émétique sous chimiothérapie.

Une maladie y figure moins par son nom que par sa gravité : formes graves, poussées évolutives, pronostic vital engagé.

Combien, quand, pendant combien de temps

Chez l’adulte, le traitement d’attaque va de 0,35 à 1,2 mg/kg/jour, soit 1 à 4 comprimés par jour pour une personne de 60 kg. Au cours des maladies inflammatoires graves, la fourchette se resserre vers le haut, 0,75 à 1,2 mg/kg/jour, soit 2 à 4 comprimés au même poids, et des situations très exceptionnelles peuvent en réclamer davantage.

Chez l’enfant de plus de 10 kg, la dose d’attaque va de 0,5 à 2 mg/kg/jour, soit un demi à deux comprimés pour un enfant de 20 kg. En entretien, les repères descendent : 5 à 15 mg par jour chez l’adulte, 0,25 à 0,5 mg/kg/jour chez l’enfant, pour lesquelles le dosage à 20 mg cesse d’être adapté.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes ; ensuite vient la prise unique, de préférence le matin au cours du repas. La dose d’attaque est poursuivie jusqu’au contrôle durable de la maladie, puis la décroissance doit être lente : une réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne, selon la durée du traitement, la dose de départ et la maladie. Le sevrage reste le but, une dose d’entretien minimale n’étant qu’un compromis parfois nécessaire.

Chaleur, voyage et conservation

La durée de conservation est de deux ans, sans précaution particulière de température : ce n’est pas le thermomètre qui décide du sort d’une cure en déplacement. Les plaquettes aluminium/aluminium de 20 ou 50 unités gardent le comprimé jusqu’à la prise ; passée la date de péremption, il n’a plus de validité.

Ce qui s’abîme en voyage, c’est la continuité du traitement. Après une utilisation prolongée, un arrêt brutal expose à l’exacerbation ou à la récidive de la maladie, à une insuffisance corticosurrénalienne aiguë et au syndrome de sevrage, dont les manifestations typiques vont de la fièvre et des nausées à l’asthénie, à l’hypotension et à la perte de poids. Le danger est accru dans les situations de stress que sont une infection, un accident ou un effort physique intense.

Le voyage compte aussi avant la première prise : tout sujet venant d’une zone d’endémie, régions tropicale, subtropicale et sud de l’Europe, doit avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur avant la corticothérapie, en raison du risque d’anguillulose maligne.

Les limites à connaître

Deux registres se distinguent. Les contre-indications ferment la porte, sous une réserve que le document énonce lui-même : il n’existe aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d’indication vitale. Les mises en garde, elles, conditionnent le traitement à des vérifications.

Contre-indications

• hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients ;
• tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées par le document ;
• certaines viroses en évolution, notamment hépatites, herpès, varicelle et zona ;
• états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
• vaccins vivants ;
• phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

Mises en garde et précautions d’emploi

• un ulcère gastro-duodénal n’interdit pas la corticothérapie lorsqu’un traitement anti-ulcéreux lui est associé ; un antécédent ulcéreux appelle une surveillance clinique ;
• tout foyer viscéral, notamment tuberculeux, doit être écarté avant la mise en route, et une tuberculose ancienne à séquelles radiologiques importantes réclame une prophylaxie, sauf rifampicine six mois bien conduite ;
• la surveillance se renforce chez les sujets âgés et en cas de colite ulcéreuse, d’anastomose intestinale récente, d’insuffisance rénale ou hépatique, d’ostéoporose ou de myasthénie grave ;
• chez l’enfant, l’usage prolongé et les doses élevées sont à éviter en raison du risque de retard de croissance ;
• les vaccins vivants atténués restent contre-indiqués pendant les trois mois qui suivent l’arrêt ; l’acide acétylsalicylique à dose anti-inflammatoire, 1 g ou plus par prise ou 3 g par jour, est déconseillé : risque hémorragique majoré ;
• sous anticoagulant oral, le contrôle biologique a lieu au huitième jour puis tous les 15 jours ; les autres hypokaliémiants imposent un suivi de la kaliémie, impératif avec la digoxine ; les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques abaissent l’efficacité des corticoïdes et font réajuster la dose.

La formulation retenue pour la grossesse est précise : Solupred 20 mg ne doit être utilisé que si les avantages pour la mère l’emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus, une étude épidémiologique associant les glucocorticoïdes du premier trimestre à une hausse du risque de fente labiale ou palatine. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique à doses importantes, la prednisolone passant dans le lait maternel.

Du bénin au sérieux : les effets décrits

Le document attribue à chaque effet une fréquence : fréquent entre 1 cas sur 100 et 1 sur 10, rare entre 1 sur 10 000 et 1 sur 1 000, et fréquence indéterminée lorsque les données disponibles ne permettent pas de l’estimer. Ces effets sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Un seul chapitre reçoit des rangs chiffrés, celui des effets psychiatriques : humeur euphorique, insomnie et agitation y sont fréquentes, les accès d’allure maniaque et les états confusionnels ou confuso-oniriques sont rares, un état dépressif est rapporté à l’arrêt du traitement sans fréquence établie.

Tout le reste relève de la fréquence indéterminée : sensibilité accrue aux infections, hypersensibilité, syndrome de Cushing, insuffisance ou atrophie surrénalienne, retard de croissance chez l’enfant, hypertension, insuffisance cardiaque congestive, vision floue, glaucome, cataractes, choriorétinopathies, hypertension intracrânienne avec œdème papillaire après l’arrêt, convulsions, ulcères gastroduodénaux et de l’intestin grêle, perforations et hémorragies digestives, pancréatites.

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