Sertraline 50 mg en gélule : doses et précautions
Comprendre Sertraline en quelques lignes
Six situations cliniques conduisent à cette gélule : l’antidépresseur sertraline ne couvre pas une seule maladie, et son emploi va de l’épisode dépressif majeur au trouble obsessionnel compulsif.
C’est le diagnostic posé qui commande la dose de départ, la durée attendue et l’âge à partir duquel le traitement devient possible. Deux ordonnances peuvent ainsi porter la même molécule et deux schémas différents.
La sertraline, qui répond à ces six situations, relève des ISRS : le sigle dit l’essentiel, l’inhibition qu’elle exerce est sélective et porte sur la recapture de la sérotonine. Une gélule en apporte 50 mg, sous une autorisation détenue par le laboratoire Biogaran depuis le 25 juillet 2005 ; ses conditions d’emploi complètes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit de SERTRALINE BIOGARAN 50 mg.
La délivrance relève de la liste I : la gélule s’obtient sur ordonnance, et le renouvellement suit ce que le prescripteur a écrit.
Le mécanisme, expliqué simplement
Le nom de la famille dit l’essentiel. Les cellules nerveuses communiquent en libérant des messagers chimiques dans l’espace qui les sépare, et la sérotonine est l’un d’eux. La cellule émettrice en récupère ensuite une partie pour la réutiliser : c’est la recapture.
La sertraline freine cette récupération, de sorte que le messager demeure disponible plus longtemps dans l’espace qui sépare deux cellules, et la transmission qui en dépend s’en trouve soutenue. Le mot « sélectif » désigne le choix de la cible : ce messager-là, plutôt que l’ensemble des systèmes de neurotransmission.
Ce mode d’action a une conséquence immédiate sur le reste de l’ordonnance : tout ce qui pousse dans le même sens s’additionne.
La substance s’élimine avec une demi-vie de 24 heures, ce qui explique la prise unique quotidienne et le délai minimal entre deux changements de dose.
Ce qui compose le médicament
Une gélule apporte 50 mg de sertraline. Le tableau rassemble ce qui identifie le produit ; la suite porte sur ce qu’il tait.
| Dénomination | Sertraline 50 mg, gélule |
|---|---|
| Composition | Sertraline, 50 mg par gélule |
| Présentation | Gélule, plaquettes de 28 ou 30, flacon de 28, 30 ou 500 |
| Dosages existants | 25 mg, 50 mg, 100 mg |
| Conditions de délivrance | Liste I, sur ordonnance |
| Conservation | Deux ans, à une température ne dépassant pas 30 °C |
| Excipients | Lactose anhydre, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium ; enveloppe en gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104) |
Autour du principe actif, la gélule contient du lactose anhydre, de l’amidon prégélatinisé, du laurilsulfate de sodium et du stéarate de magnésium ; l’enveloppe est faite de gélatine, de dioxyde de titane (E171) et de jaune de quinoléine (E104). Deux d’entre eux reviennent souvent au comptoir : le lactose, un sucre, et le colorant jaune de quinoléine.
Reste le chiffre. Une teneur de sertraline 50 mg est une dose de départ et un palier, ni plafond ni cible : les teneurs existantes vont de sertraline 25 mg à sertraline 100 mg par unité, et la dose quotidienne ne dépasse pas 200 mg.
La dose de 25 mg qui ouvre certains traitements ne s’obtient donc pas en partageant cette gélule, mais avec une teneur plus faible de la même substance.
Le conditionnement suit : plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 28 ou 30 gélules, flacon de polyéthylène de 28 ou 30 gélules avec dessiccant et fermeture de sécurité enfant, et flacon de 500 gélules destiné à l’officine.
Dans quelles situations il est utilisé
L’indication se limite à six troubles, nommés un par un.
- L’épisode dépressif majeur, pour l’épisode lui-même.
- La prévention des récidives, une fois cet épisode passé.
- Le trouble panique, que l’agoraphobie l’accompagne ou non.
- Le trouble obsessionnel compulsif, seul à descendre sous la majorité : de 6 à 17 ans autant que chez l’adulte.
- L’état de stress post-traumatique.
- Le trouble anxiété sociale.
Les cinq autres entrées de cette liste relèvent de l’adulte seul.
La liste des indications n’est pas une liste de symptômes : une tristesse passagère, une timidité ou une inquiétude ponctuelle n’ouvrent pas un traitement par ISRS.
Rythme, durée et ajustements
La prise est quotidienne et unique, le matin ou le soir.
Chaque indication a son point d’entrée. Un épisode dépressif majeur et un trouble obsessionnel compulsif de l’adulte s’ouvrent d’emblée à 50 mg par jour. Le trouble panique, le trouble anxiété sociale et l’état de stress post-traumatique démarrent plus bas, à 25 mg quotidiens la première semaine, avant le passage à 50 mg : pour le trouble panique, ce démarrage en deux temps a réduit la fréquence des effets indésirables précoces propres à ce trouble.
Avant la majorité, seul le trouble obsessionnel compulsif est concerné, et l’âge départage deux schémas. De 13 à 17 ans, le départ est celui de l’adulte, 50 mg quotidiens ; de 6 à 12 ans, la première semaine se fait à 25 mg, avec un passage possible à 50 mg ensuite.
Ensuite, le mouvement devient commun à toutes les indications : paliers de 50 mg, espacés d’au moins une semaine, jusqu’à un maximum de 200 mg par jour. Un seul changement par semaine, la demi-vie de vingt-quatre heures commandant ce rythme.
L’effet peut se manifester dès le septième jour, mais des durées plus longues sont généralement nécessaires, en particulier dans les troubles obsessionnels compulsifs. Au long cours, la dose retenue est la dose minimale efficace. Une dépression se traite au moins six mois, le temps que les symptômes disparaissent ; pour la prévention des récidives, la dose est le plus souvent celle de l’épisode en cours.
Les barrières absolues et les précautions
Deux niveaux se distinguent : les premiers interdisent le traitement, les seconds en modifient la conduite.
Les contre-indications
- Une hypersensibilité à la sertraline ou à l’un des excipients de la gélule.
- L’association à un IMAO, inhibiteur de la monoamine oxydase, en raison du risque de syndrome sérotoninergique. Le traitement ne débute pas dans les 14 jours qui suivent l’arrêt d’un IMAO irréversible et s’interrompt au moins 7 jours avant d’en commencer un.
- La prise concomitante de pimozide.
Les précautions d’emploi
- Les associations sérotoninergiques : autres antidépresseurs, triptans, tramadol, péthidine, linézolide, bleu de méthylène, millepertuis, antipsychotiques, autres antagonistes dopaminergiques, opioïdes.
- Les idées et comportements suicidaires, plus présents avant vingt-cinq ans et dans les premières semaines.
- Les facteurs d’allongement de l’intervalle QTc et les médicaments qui l’allongent ; toute anomalie électrolytique, hypokaliémie en tête, se corrige avant de commencer.
- Le risque d’hyponatrémie, majoré par les diurétiques, la desmopressine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine.
- L’abaissement du seuil épileptogène, lorsque s’ajoutent neuroleptiques, méfloquine, chloroquine, fluoroquinolones, bupropion ou tramadol.
- L’activation d’une hypomanie ou d’une manie.
- Les saignements anormaux, en particulier avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine et les anticoagulants.
- Un glaucome à angle fermé.
- Le relais depuis un autre ISRS ou antidépresseur, dont le moment se décide avec prudence, en particulier pour les produits à action prolongée comme la fluoxétine.
- L’arrêt brutal, qui expose à des symptômes de sevrage : la décroissance est progressive.
La grossesse relève d’une formule précise : l’utilisation n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf lorsque, pour la mère, le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel. L’allaitement est déconseillé sauf avis médical favorable, le passage dans le lait restant faible dans les données publiées sans que le risque pour l’enfant soit écarté.
Ce qui peut survenir pendant le traitement
L’effet indésirable le plus fréquent est la nausée. Dans le traitement du trouble anxiété sociale, un échec à l’éjaculation a été rapporté chez 14 % des hommes traités par sertraline contre 0 % sous placebo ; ces effets dépendent de la dose et sont souvent transitoires.
Le profil relevé dans les autres indications étudiées — trouble panique, troubles obsessionnels compulsifs, état de stress post-traumatique, trouble anxiété sociale — ressemble à celui des études menées dans la dépression. L’intensité et la fréquence de certains effets diminuent à mesure que le traitement se poursuit.
Ces mots sont chiffrés : fréquent va d’un cas sur cent à un sur dix, rare d’un sur dix mille à un sur mille.
Parmi les infections, les atteintes du tractus respiratoire supérieur, les pharyngites et les rhinites sont fréquentes ; les gastro-entérites et les otites moyennes sont peu fréquentes ; la diverticulite est rare. Des réactions d’hypersensibilité et des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées, de même que des anomalies du sang : lymphadénopathie, thrombocytopénie, leucopénie.
Ce qui se surveille pendant le traitement
Les signes qui comptent
La surveillance tient davantage à des signes qu’à des examens programmés.
Le syndrome sérotoninergique est celui qu’il faut savoir reconnaître. Son installation peut être brutale, et il associe des manifestations digestives (diarrhée), neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie), motrices (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité) et végétatives : variations de la tension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, parfois coma. Le tableau peut imposer une hospitalisation et, exceptionnellement, entraîner le décès. Le respect strict des doses prescrites reste le premier facteur de prévention.
Dans le trouble panique et les troubles obsessionnels compulsifs, la poursuite au long cours est réexaminée régulièrement, la prévention des rechutes n’ayant pas été démontrée dans ces deux troubles.
Un nouveau-né exposé en fin de grossesse, au troisième trimestre surtout, est surveillé après la naissance : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l’alimentation, vomissements, hypoglycémie, troubles du tonus, tremblements, irritabilité, léthargie et troubles du sommeil ont été décrits, le plus souvent dans les 24 heures qui suivent l’accouchement.
Après une ingestion massive, un électrocardiogramme et une surveillance des paramètres cardiaques et des signes vitaux sont recommandés : des allongements de l’intervalle QTc et des torsades de pointes ont été observés lors de surdosages.
Ce que le pharmacien contrôle à la délivrance
Un médicament de liste I ne se délivre que sur ordonnance en cours de validité, dont le pharmacien vérifie la date, le dosage, la posologie et la quantité. Il reprend aussi le reste du traitement : un triptan, un antalgique au tramadol, une préparation au millepertuis, un diurétique ou un anti-inflammatoire changent la conduite à tenir. Une ordonnance absente ou périmée, comme une association contre-indiquée, conduit à un refus et à un renvoi vers le prescripteur.
Questions reçues au comptoir
La gélule doit-elle être prise au cours d’un repas ?
Oui. Les gélules de sertraline se prennent au cours d’un repas, en une prise unique, le matin ou le soir au choix. Le même repas chaque jour aide à tenir l’horaire.
Un produit à base de millepertuis peut-il accompagner le traitement ?
Non, cette association est à éviter si possible. Le millepertuis pousse la transmission sérotoninergique dans le même sens que la sertraline, et le document demande de n’associer de tels produits qu’avec précaution, voire de s’en abstenir. Vendu en complément alimentaire, il manque souvent à l’inventaire des traitements en cours, où il a pourtant sa place.
La conduite d’un véhicule reste-t-elle possible sous sertraline ?
Oui, avec une réserve. Les études de pharmacologie clinique n’ont pas montré d’effet de la sertraline sur les performances psychomotrices. Les médicaments psychotropes restent cependant susceptibles d’altérer les capacités nécessaires aux tâches potentiellement dangereuses, dont la conduite et l’utilisation de machines, et la personne traitée doit en être avertie. Chacun mesure donc sur lui-même l’effet des premières prises avant de reprendre le volant.
Une contraception est-elle nécessaire pendant le traitement ?
Oui, chez la femme en âge de procréer. Le document demande qu’une méthode fiable de contraception soit utilisée lorsque la sertraline est prescrite à une femme susceptible d’être enceinte. La question se pose donc dès l’instauration, au même moment que le choix de la dose, et non une fois le traitement installé. Les données observationnelles indiquent par ailleurs un risque accru, moins de deux fois supérieur, d’hémorragie du post-partum après une exposition aux ISRS dans le mois qui précède la naissance. Un projet de grossesse se prépare avec le prescripteur, la décroissance d’un ISRS demandant du temps.
Les gélules génériques de sertraline valent-elles le Zoloft ?
Oui, et cette équivalence se démontre avant l’autorisation. Des essais comparent, chez des volontaires, les concentrations sanguines obtenues avec la copie et avec Zoloft ; l’écart doit rester dans des marges étroites fixées à l’échelle européenne. Tant que la quantité absorbée et son rythme d’apparition dans le sang se superposent, les deux gélules produisent le même effet attendu. Ce que recouvre cette équivalence est exposé par ce que publie l’Assurance Maladie.
L’ordonnance de sertraline permet-elle un achat sur internet ?
Non : une ordonnance ouvre la délivrance au comptoir, elle n’ouvre pas l’expédition postale. Le commerce électronique de médicaments reste borné, en France, aux produits que l’on obtient sans prescription obligatoire, et la sertraline relève de la liste I. Une pharmacie peut donc tenir un site déclaré et devoir malgré tout remettre ces gélules en main propre. Les officines qui exercent cette activité sont listées par le registre tenu par l’Ordre.
Les informations de cette page ont une vocation informative et ne remplacent pas l’avis d’un professionnel de santé. Avant de commencer, de modifier ou d’arrêter un traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.