Mopral 20 mg : oméprazole en gélule gastro-résistante

Premier regard sur Mopral

Mopral est un médicament antisécrétoire gastrique acide dont la substance active est l’oméprazole. Inhibiteur de la pompe à protons présenté en gélule gastro-résistante, il abaisse l’acidité de l’estomac le temps qu’une lésion cicatrise ou qu’un reflux cesse d’agresser l’œsophage.

L’autorisation de mise sur le marché de la gélule dosée à 20 mg date du 15 avril 1987 et revient au laboratoire allemand Cheplapharm Arzneimittel ; les rubriques complètes figurent dans les caractéristiques officielles de MOPRAL 20 mg.

Le ressort pharmacologique

Le nom de la classe dit l’essentiel : l’oméprazole bloque la pompe à protons, le dispositif par lequel la paroi de l’estomac libère son acide. La sécrétion diminue, l’acidité intragastrique baisse, et la muqueuse agressée trouve les conditions d’une cicatrisation.

Cette baisse dépasse le cadre de l’estomac : l’absorption des substances actives dépendantes du pH s’en trouve modifiée, à la hausse comme à la baisse, et celle de la vitamine B12 peut diminuer par hypochlorhydrie ou achlorhydrie, comme avec tous les antisécrétoires gastriques acides.

Une seconde action se joue ailleurs : l’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19, enzyme qui transforme de nombreuses substances. Le risque d’interaction avec les produits qu’elle métabolise doit être envisagé au début du traitement comme à son arrêt.

Ce que contient Mopral

Deux dosages existent sous la même forme gastro-résistante, Mopral 10 mg et Mopral 20 mg. Les schémas qui réclament 40 mg par jour se composent de deux gélules de 20 mg : aucune gélule unique de Mopral 40 mg ne figure au dossier.

Au-delà de l’oméprazole, la gélule contient notamment du lactose anhydre, du mannitol, de l’hypromellose, de la cellulose microcristalline et du laurilsulfate de sodium ; son enveloppe apporte gélatine, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge, et son encre d’impression de la lécithine de soja. Le lactose et le soja comptent pour les personnes concernées.

Le prix d’une boîte se construit sur le dosage et sur le nombre de gélules qu’elle renferme : deux boîtes du même médicament ne coûtent pas la même chose.

Quand un médecin prescrit Mopral

Les indications retenues chez l’adulte tiennent toutes à une muqueuse digestive abîmée par l’acide ou par une bactérie :

• le traitement de l’ulcère duodénal et la prévention de ses récidives ;
• le traitement de l’ulcère gastrique et la prévention de ses récidives ;
• l’éradication d’Helicobacter pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale, en association à des antibiotiques appropriés ;
• le traitement des ulcères gastriques et duodénaux liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, et leur prévention chez les patients à risque ;
• le traitement de l’œsophagite par reflux, puis le traitement d’entretien après cicatrisation ;
• le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique ;
• le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Chez l’enfant, le périmètre se resserre selon l’âge et le poids. À partir d’un an et de 10 kg sont retenus l’œsophagite par reflux, le pyrosis et les régurgitations acides du reflux gastro-œsophagien. Au-delà de 4 ans, chez l’enfant comme chez l’adolescent, s’y ajoute l’ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter pylori, toujours avec des antibiotiques.

La prise au quotidien

Chaque indication a son schéma propre.

Pour un ulcère duodénal évolutif, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour, la cicatrisation survenant dans les deux semaines chez la plupart des patients, et après deux semaines de plus lorsqu’elle reste incomplète. Chez les faibles répondeurs, 40 mg par jour sont recommandés, pour une cicatrisation obtenue en quatre semaines.

La prévention des récidives duodénales, chez un patient non infecté par Helicobacter pylori ou lorsque l’éradication n’est pas possible, repose sur 20 mg par jour ; une dose journalière de 10 mg suffit chez certains patients, et un échec thérapeutique autorise 40 mg.

L’ulcère gastrique demande 20 mg une fois par jour, avec une cicatrisation attendue en quatre semaines et quatre de plus au besoin ; chez les faibles répondeurs, 40 mg par jour l’amènent en huit semaines. La prévention des récidives chez ces mêmes patients repose sur 20 mg par jour, portés à 40 mg au besoin.

L’éradication bactérienne se mène sur une semaine, avec des antibiotiques choisis selon la tolérance du patient et les résistances locales : 20 mg deux fois par jour associés à clarithromycine et amoxicilline, ou à clarithromycine et métronidazole ou tinidazole ; ou 40 mg une fois par jour avec amoxicilline et métronidazole ou tinidazole, ces deux-là trois fois par jour. Si le patient est encore infecté après cette trithérapie, le traitement peut être répété. Dans le reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose est de 20 mg par jour, certains patients répondant à 10 mg ; sans soulagement après quatre semaines, des examens complémentaires sont recommandés.

Interdictions et prudences

Deux registres distincts : l’un ferme la porte au traitement, l’autre impose surveillance ou ajustement.

Contre-indications

• hypersensibilité à l’oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients de la gélule ;
• administration concomitante de nelfinavir, comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Mises en garde et précautions d’emploi

• devant une perte de poids importante et involontaire, des vomissements répétés, une dysphagie, une hématémèse, un méléna ou une suspicion d’ulcère gastrique, une lésion maligne doit être écartée : le traitement atténue les symptômes et peut retarder le diagnostic ;
• l’association à l’atazanavir n’est pas recommandée ; jugée indispensable, elle impose une surveillance clinique étroite, l’atazanavir porté à 400 mg avec 100 mg de ritonavir, et une dose d’oméprazole plafonnée à 20 mg ;
• l’utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée par précaution : une interaction a été observée, dont la pertinence clinique reste incertaine ;
• la biodisponibilité de la digoxine augmente de 10 % : prudence chez les patients âgés recevant de fortes doses d’oméprazole, avec une surveillance thérapeutique renforcée ;
• l’absorption de la vitamine B12 peut diminuer, ce qui compte en traitement au long cours chez les patients aux réserves réduites ou à risque ;
• des hypomagnésémies sévères ont été rapportées après au moins trois mois de traitement, le plus souvent après un an : fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, parfois une installation insidieuse qui passe inaperçue. Un dosage du magnésium sanguin est à envisager avant puis pendant un traitement prolongé, notamment avec la digoxine ou un diurétique.

Les réactions décrites dans le dossier

Céphalées, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissements forment le groupe le plus souvent rapporté, entre un et dix patients sur cent. Aucun des effets rapportés ne s’est révélé dépendant de la dose.

Entre un cas sur mille et un sur cent surviennent insomnie, étourdissements, paresthésies, somnolence et vertiges. Les effets rares rassemblent leucopénie, thrombocytopénie, hyponatrémie, réactions d’hypersensibilité à type de fièvre, d’angio-œdème ou de réaction anaphylactique, agitation, confusion, dépression, troubles du goût, vision trouble et bronchospasme. Agranulocytose, pancytopénie, agressivité et hallucinations relèvent du très rare, sous un cas sur dix mille.

L’hypomagnésémie figure à part, sans fréquence estimable à partir des données disponibles ; sévère, elle peut conduire à une hypocalcémie et s’associer à une hypokaliémie. Des réactions cutanées sévères ont par ailleurs été rapportées sous oméprazole : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Alcool, repas et habitudes du quotidien

Pendant le traitement, l’estomac travaille dans un milieu moins acide, qui ne sert pas qu’à digérer les repas : l’absorption des substances actives dépendantes du pH peut s’en trouver diminuée ou augmentée. Tout autre médicament commencé dans cette période, y compris ceux qui se délivrent sans prescription, gagne à être signalé au pharmacien.

L’alimentation compte aussi : les réserves de vitamine B12 viennent de ce que l’on mange, et un traitement au long cours en réduit l’absorption, ce qui pèse surtout chez les personnes aux réserves déjà basses. Le magnésium suit une logique voisine, l’hypomagnésémie s’étant corrigée chez la plupart des patients après supplémentation et arrêt du traitement.

Au volant, la gélule n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements et des troubles visuels restent possibles : les patients qui les ressentent ne doivent pas conduire tant qu’ils durent.

Réponses aux questions courantes