Misoprostol 200 microgrammes, comprimé sur ordonnance
Dans quelle famille de médicaments se range Misoprostol
Le misoprostol appartient aux analogues de synthèse des prostaglandines, une famille de substances que l'organisme fabrique lui-même et dont l'une des actions porte sur le muscle utérin. Il se présente en comprimé dosé à 200 microgrammes, destiné à la voie orale uniquement.
Deux usages lui sont reconnus, tous deux obstétricaux : l'interruption médicale d'une grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, et la préparation du col de l'utérus avant une interruption chirurgicale pratiquée au premier trimestre. La dénomination employée est celle de la substance active elle-même.
La délivrance relève de la liste I, le classement réservé aux substances dont l'emploi suppose qu'un médecin ait posé l'indication, vérifié la situation et prévu la suite. Pour les deux usages retenus, la remise des comprimés s'inscrit dans un protocole encadré, et non dans une vente d'officine ordinaire.
Ce qui déclenche l’effet recherché
L'effet tient à cette parenté avec les prostaglandines : le misoprostol en reproduit l'action sur l'utérus. Des contractions utérines sont observées très fréquemment dans les heures qui suivent la prise, et ce sont elles qui portent le résultat attendu.
Dans l'interruption médicale de grossesse, le comprimé n'agit pas seul. Il intervient après la mifépristone, avalée un à deux jours plus tôt, et c'est l'enchaînement des deux médicaments qui constitue la méthode, non le second pris isolément. L'intervalle retenu entre les deux prises n'est donc pas une commodité d'organisation, il appartient au schéma lui-même.
La seconde situation vise le col de l'utérus : la prise précède le geste chirurgical de trois à quatre heures, délai qui situe le moment où la préparation est attendue. Une même quantité sert donc deux objectifs distincts selon l'heure à laquelle elle intervient, déclencher dans un cas, préparer le passage dans l'autre.
Formule, dosage et conditionnement
La composition tient en une substance active et quatre excipients.
| Nom du produit | Misoprostol 200 microgrammes, comprimé |
|---|---|
| Substance active | Misoprostol |
| Dosage et forme | 200 microgrammes par comprimé, comprimé pour la voie orale |
| Conditionnement | Plaquette de deux comprimés |
| Statut de délivrance | Liste I, prescription obligatoire |
| Excipients | Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée |
Le chiffre porté sur la plaquette désigne la quantité contenue dans une unité : la mention misoprostol 200 microgrammes renseigne sur le comprimé, pas sur la quantité administrée en une fois, qui en représente le double. Le conditionnement suit cette logique, puisque la plaquette renferme exactement ce que demande une administration.
Parmi les excipients, l'huile de ricin hydrogénée mérite d'être repérée : elle participe aux troubles digestifs rapportés sous traitement, nausées, vomissements et douleurs abdominales. Les trois autres, hypromellose, cellulose microcristalline et carboxyméthylamidon sodique, n'apportent pas d'activité propre au comprimé. La composition complète et le détail des présentations figurent dans la monographie publiée pour GYMISO 200 microgrammes.
Le prix d'un médicament dépend de son statut de prise en charge : lorsqu'un traitement n'est pas remboursé, chaque officine fixe le sien, ce qui explique les écarts d'une pharmacie à l'autre pour un même dosage et une même forme.
Ce que ce traitement prend en charge
Les indications retenues sont au nombre de deux, et toutes deux relèvent de l'obstétrique :
- l'interruption médicale d'une grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée ;
- la préparation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
La première situation réunit deux médicaments successifs dans une méthode unique ; la seconde prépare un geste pratiqué ensuite au bloc opératoire. L'une et l'autre supposent une grossesse installée dans l'utérus, confirmée comme telle, et une datation précise : la limite posée par l'indication est une date, pas une appréciation portée au cas par cas.
Ces deux situations bornent l'emploi du comprimé, et la seconde ne se conçoit qu'adossée à l'intervention qu'elle prépare.
Comment s’organise le traitement
La posologie est la même dans les deux indications : 400 microgrammes, soit deux comprimés en une seule prise par voie orale. Cette quantité est celle d'une administration complète, et non un palier de départ destiné à être augmenté ensuite.
Ce qui distingue les deux situations, c'est l'horaire. Pour l'interruption médicale de grossesse, les comprimés se prennent 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone. Avant une interruption chirurgicale, la prise a lieu 3 à 4 heures avant l'intervention, de sorte que la préparation du col coïncide avec le moment du geste.
La voie d'administration ne se discute pas davantage que la quantité : les comprimés sont conçus pour être avalés et ne doivent être administrés par aucune autre voie.
Ce qu’il faut signaler au médecin avant
Le dossier distingue deux registres : des situations où le traitement ne peut pas être administré, et des situations où il peut l'être moyennant des précautions. L'entretien qui précède la prescription sert à ranger chaque antécédent dans la bonne colonne, ce que seul un interrogatoire complet permet.
Contre-indications
- hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients ;
- antécédents d'allergie aux prostaglandines ;
- grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie ;
- suspicion de grossesse extra-utérine ;
- dans l'indication d'interruption médicale associée à la mifépristone, grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.
Mises en garde et précautions d'emploi
- grossesse en cours qu'une femme souhaite mener à terme : en raison de ses propriétés abortives, le comprimé ne doit en aucun cas y être utilisé ;
- malnutrition, insuffisance hépatique, insuffisance rénale : l'emploi y est déconseillé, faute d'études spécifiques ;
- facteurs de risque cardiovasculaires, par exemple un âge supérieur à 35 ans associé à un tabagisme chronique, une hyperlipidémie ou un diabète, et maladie cardiovasculaire avérée : le traitement demande de la prudence ;
- présence d'huile de ricin hydrogénée : risque de sensibilisation.
Une association modifie la conduite à tenir : parce que le misoprostol est lui-même une prostaglandine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont susceptibles d'en diminuer l'action, et un antalgique de type paracétamol leur est préféré lorsqu'un traitement de la douleur s'avère nécessaire.
Les effets rapportés
Le tube digestif et la sphère gynécologique rassemblent les effets fréquents. Du premier côté viennent les nausées, les vomissements, les diarrhées et les douleurs abdominales. Du second, des contractions utérines, observées très fréquemment dans les heures qui suivent la prise, et des saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est associé à la mifépristone. Des céphalées et un malaise sont également rapportés, plus rarement des frissons et de la fièvre, ainsi qu'une infection consécutive à l'interruption de grossesse.
Les malformations fœtales figurent parmi les effets graves potentiellement mortels fréquents : elles tiennent à l'exposition du fœtus lorsque l'interruption échoue.
De fréquence rare, des accidents cardiovasculaires graves ont été rapportés après une utilisation de misoprostol : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, spasme des artères coronaires, hypotension sévère. Un accident vasculaire cérébral est décrit à une fréquence indéterminée, de même que des réactions d'hypersensibilité allant du rash, du prurit et du gonflement jusqu'à la réaction anaphylactique.
Deux complications tiennent à des circonstances particulières. De très rares cas de rupture utérine ont été rapportés lors de la préparation du col avant une interruption chirurgicale. Des chocs toxiques et septiques graves ou fatals, dus notamment à Clostridium sordellii, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumoniae ou à un streptocoque du groupe A, ont suivi des administrations vaginales non autorisées de comprimés destinés à la voie orale, parfois sans fièvre ni autre signe évident d'infection.
Ce qui se surveille pendant le traitement
La surveillance commence avant la prise : les femmes qui envisagent une interruption médicale reçoivent une information précise sur les risques encourus par le fœtus en cas d'échec de la méthode, et sur ce qui leur serait proposé dans ce cas.
La visite de contrôle est obligatoire. Elle cherche à établir que l'interruption a bien eu lieu, une grossesse évolutive signant l'échec de la méthode. Un échec constaté conduit, avec l'accord de la patiente, à une deuxième procédure d'interruption.
Lorsque la grossesse se poursuit malgré l'exposition, un suivi attentif par échographie prénatale est organisé dans un centre spécialisé, avec une attention particulière portée aux membres et à la tête. Le risque de malformations congénitales est alors multiplié par trois par rapport au groupe témoin : syndrome de Moebius, maladie des brides amniotiques et anomalies du système nerveux central ont été décrits après une exposition prénatale au misoprostol.
Les interrogations fréquentes
Le groupe sanguin doit-il être connu avant la prise ?
Oui, la détermination du Rhésus fait partie de ce que l'interruption de grossesse impose. Elle permet de prévenir une allo-immunisation Rhésus, au même titre que les autres mesures prises habituellement dans cette situation. Cette vérification relève de l'équipe qui encadre la procédure.
Le misoprostol peut-il être pris par une femme qui allaite encore un enfant ?
Son utilisation est à éviter tant que l'allaitement se poursuit. Le passage de la substance dans le lait maternel n'a pas été documenté, et c'est cette incertitude qui motive la réserve retenue. La situation se signale donc avant la prise au médecin qui encadre la procédure, à qui revient la conduite à tenir pour un allaitement déjà engagé.
Que provoque une quantité de comprimés supérieure à celle prévue ?
Un surdosage se manifeste par de la fièvre, des troubles tensionnels, des nausées, des crampes abdominales et des tremblements. La prise prévue tient en deux comprimés avalés en une fois, ce qui rend la quantité facile à compter avant de l'avaler. Ces signes justifient de joindre sans attendre l'équipe qui encadre le traitement.
Comment les comprimés se conservent-ils avant la prise ?
À une température ne dépassant pas 25 °C. La durée de conservation retenue pour ce comprimé est de deux ans. La plaquette, en papier, polyéthylène et aluminium, tient les deux comprimés à l'abri jusqu'au moment prévu pour la prise.
Depuis quand le misoprostol existe-t-il en version générique ?
Depuis que le brevet déposé sur la molécule est arrivé à son terme, il y a plusieurs décennies. Un brevet réserve l’exploitation d’une substance à celui qui l’a mise au point ; une fois ce délai passé, d’autres laboratoires peuvent demander leur propre autorisation en s’appuyant sur le dossier d’évaluation existant. Le comprimé est d’ailleurs désigné par sa dénomination commune plutôt que par une marque, usage courant une fois cette période close. Le rôle du brevet échu est rappelé par la définition retenue par l’Assurance Maladie.
Le misoprostol peut-il être vendu par une pharmacie en ligne ?
Non : ce comprimé est inscrit sur la liste I et la vente à distance s’arrête aux médicaments obtenus sans ordonnance. La délivrance suit ici un cadre particulier, lié à l’indication et au suivi qui l’accompagne, et ce cadre suppose un échange direct avec le pharmacien plutôt qu’un formulaire rempli en ligne. Un colis ne porte ni cette vérification ni les explications qui entourent la prise. Les officines habilitées à expédier ce qui s’y prête figurent sur la liste des sites habilités.
Les informations de cette page ont une vocation informative et ne remplacent pas l’avis d’un professionnel de santé. Avant de commencer, de modifier ou d’arrêter un traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.