Ketoconazole Creme 2 % : l’antifongique cutané de l’adulte
Le point de départ : ce qu’est Ketoconazole Creme
Ketoconazole Creme est une crème dermique dosée à 2 % de kétoconazole, une crème antifongique dont la substance appartient à la famille des imidazolés. Son emploi tient en une phrase : traiter sur place, chez l’adulte, certaines infections de la peau provoquées par des champignons.
La voie d’administration commande tout le reste. Le produit s’étale sur la lésion, la substance demeure pour l’essentiel dans les couches superficielles de la peau et le passage vers la circulation générale reste faible. De ce maniement très local découle pourtant un cadre strict à l’achat : il s’agit d’un médicament de liste I, délivré sur ordonnance.
Ces éléments proviennent du document officiel de la spécialité, la fiche de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 % dans la base publique des médicaments.
La composition en un tableau
Le pourcentage inscrit sur le tube se traduit en quantité : dans une crème au kétoconazole dosée à 2 %, un gramme apporte 20 mg de substance active. C’est le seul principe actif ; tout le reste est la base qui le maintient au contact de la peau.
| Médicament | Ketoconazole Creme (kétoconazole) |
|---|---|
| Molécule | Kétoconazole, antifongique de la famille des imidazolés |
| Forme et dosage | Crème dermique à 2 %, soit 20 mg de kétoconazole par gramme |
| Boîtes | Tube d’aluminium de 15 g ou de 30 g, bouchon en polyéthylène haute densité |
| Statut | Médicament de liste I, délivré sur ordonnance, réservé à l’adulte |
| Excipients à effet notoire | Propylèneglycol, alcool cétylique, alcool stéarylique |
| Conservation | Trois ans, et un mois après la première ouverture du tube |
Deux mentions de cette base se lisent avant la première application. La crème contient du propylèneglycol, qui peut provoquer des irritations cutanées, ainsi que de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, susceptibles d’entraîner des réactions cutanées locales, par exemple une dermatite de contact. Les autres excipients sont les polysorbates 80 et 60, le myristate d’isopropyle, le stéarate de sorbitan, le sulfite de sodium anhydre et l’eau purifiée.
Le conditionnement est un tube d’aluminium verni de 15 g ou de 30 g, fermé par un bouchon blanc en polyéthylène haute densité. La crème se garde trois ans sans précaution particulière de conservation, et un mois après la première ouverture du tube. Un générique et son princeps n’affichent pas le même prix, alors que la base de remboursement retenue est identique pour les deux.
Le trajet de la substance dans le corps
Un champignon tient grâce à sa membrane, qui a besoin d’un lipide particulier pour rester étanche, l’ergostérol. Le kétoconazole entrave la fabrication de cet ergostérol. Privée de son matériau, la membrane perd son étanchéité et la cellule fongique cesse de se multiplier.
Le trajet s’arrête à peu près là. Déposée sur la couche cornée, la partie la plus superficielle de la peau, la substance reste concentrée là où les champignons se logent. La fraction qui franchit cette barrière est faible, ce qui rend peu probable l’apparition d’effets généraux ; pour la même raison, une interaction cliniquement significative avec un médicament avalé l’est tout autant.
Une dernière voie mérite d’être nommée, accidentelle celle-là : l’ingestion du contenu du tube. La prise en charge se limite alors à des mesures d’accompagnement et symptomatiques, et ni lavage gastrique ni vomissement provoqué ne doivent être pratiqués, afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique.
Le champ d’emploi
Trois situations ouvrent l’emploi de cette crème, toutes cutanées et toutes chez l’adulte :
- les infections de la peau à dermatophytes ;
- les candidoses cutanées ;
- le Pityriasis versicolor.
La posologie détaille les localisations que recouvre la première ligne : dermatophytoses du corps, dermatophytoses de l’aine, dermatophytose de la main et pied d’athlète. Chacune reçoit sa durée propre, parce que la zone concernée et l’épaisseur de la peau ne demandent pas le même temps de traitement.
Ce périmètre a des bords. Une affection de la peau qui ne relève pas d’une infection fongique n’entre pas dans ce champ d’emploi, et c’est le médecin qui tranche avant la prescription. Plusieurs dermatoses prennent, à l’œil nu, l’allure d’une mycose.
Comment on le prend
L’usage de cette crème est réservé à l’adulte : la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies avant dix-huit ans.
Le schéma d’application ne change pas d’une indication à l’autre : une à deux applications par jour, de quoi couvrir la zone atteinte et sa périphérie immédiate. Ce qui varie, c’est la durée.
Deux à trois semaines suffisent pour le pityriasis versicolor comme pour une infection à levure cutanée. Il faut compter deux à quatre semaines pour une dermatophytose de l’aine, trois à quatre semaines pour une dermatophytose du corps, et quatre à six semaines pour un pied d’athlète. Ces durées sont celles du traitement et non celles des signes visibles : elles se tiennent jusqu’au bout, y compris lorsque la peau a repris son aspect habituel bien plus tôt.
Un cas particulier concerne les personnes déjà sous dermocorticoïde au long cours. L’application du corticoïde se poursuit alors le matin, avec un produit d’activité faible, la crème au kétoconazole venant le soir ; la corticothérapie décroît ensuite sur deux à trois semaines, le temps d’éviter un effet rebond. Ce calendrier appartient au prescripteur.
Les autres molécules de la même famille
Le kétoconazole appartient aux imidazolés, eux-mêmes rangés parmi les antifongiques azolés. Ce qui les réunit est un mécanisme commun, l’entrave à la fabrication de l’ergostérol, et non une interchangeabilité : chacune garde ses dosages, ses formes et ses indications.
La différence qui pèse le plus ne sépare pas deux molécules, elle sépare deux voies. Un azolé avalé circule dans tout l’organisme, avec les précautions que cela suppose ; appliqué sur la peau, le kétoconazole reste très largement là où la main l’a posé. Les règles d’emploi des formes orales ne se transposent donc pas à une crème.
À l’intérieur d’une même substance, enfin, le dosage et la forme ne sont pas des détails d’étiquette. La crème à 2 % a les trois indications cutanées rappelées plus haut et les durées qui leur correspondent ; une autre présentation du kétoconazole répond à ses propres règles.
Les précautions et leurs raisons
Les restrictions se rangent en deux ensembles : une contre-indication, qui ferme l’emploi, et des précautions, qui l’encadrent.
La contre-indication
Une seule situation interdit le traitement :
- une hypersensibilité au kétoconazole ;
- une hypersensibilité à l’un des excipients de la crème.
Les précautions d’emploi
Les réserves suivantes ne retirent pas le médicament, elles disent comment l’employer :
- la crème ne convient pas à l’usage ophtalmologique ;
- en cas de candidose, un savon à pH acide est déconseillé, ce pH favorisant la multiplication du Candida ;
- sur une grande surface ou sur une peau lésée, la prudence s’impose, la barrière qui retient la substance étant alors celle qui manque ;
- le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées ;
- l’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales, par exemple une dermatite de contact.
La grossesse et l’allaitement appellent une réponse distincte. L’exposition générale de la mère étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez l’enfant à naître ni chez le nourrisson allaité, et la crème peut être utilisée au cours de la grossesse comme de l’allaitement.
Les désagréments possibles
La tolérance du kétoconazole appliqué sur la peau a été évaluée chez 1 079 sujets au cours de 30 essais cliniques. Les effets rapportés le plus souvent, avec une incidence d’au moins 1 %, sont le prurit au site d’application (2 %), la sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9 %) et l’érythème au site d’application (1 %).
Classés par fréquence, ils se répartissent ainsi. Sont fréquents, c’est-à-dire rapportés chez une personne sur cent à une sur dix, la sensation de brûlure cutanée, l’érythème et le prurit au site d’application. Sont peu fréquents, entre une personne sur mille et une sur cent, une hypersensibilité, une éruption bulleuse, un eczéma de contact, un rash, une desquamation de la peau, une peau poisseuse, ainsi que des saignements, une gêne, une sécheresse, une inflammation, une irritation, des paresthésies ou une réaction au site d’application.
Une urticaire a également été rapportée, sans que sa fréquence puisse être estimée à partir des données disponibles. Une réaction locale qui s’installe ou s’étend justifie l’avis du prescripteur.
Les questions que l’on nous pose
Un antifongique et un antibiotique, est-ce la même chose ?
Non : un antifongique vise des champignons, un antibiotique vise des bactéries. Les trois situations couvertes par cette crème, dermatophytes, levures et pityriasis versicolor, sont toutes d’origine fongique, et le kétoconazole agit sur la membrane du champignon. Une infection bactérienne de la peau relève donc d’un autre traitement, déterminé par le médecin après examen.
Cette crème contient-elle de la cortisone ?
Non : la seule substance active est le kétoconazole, le reste de la formule étant des excipients, dont le propylèneglycol et les alcools cétylique et stéarylique. La confusion vient de ce qu’un dermocorticoïde accompagne parfois un traitement antifongique : le corticoïde se poursuit alors le matin à activité faible, la crème s’applique le soir, et la corticothérapie décroît sur deux à trois semaines pour éviter un effet rebond.
Pourquoi un tube de kétoconazole à 2 % porte-t-il la mention « liste I » ?
Parce que la décision de traiter précède l’application : plusieurs dermatoses prennent l’allure d’une mycose, et le prescripteur rattache d’abord la lésion à l’une des trois indications cutanées. Il arrête ensuite la durée, de deux à six semaines selon la localisation, et vérifie que le patient est adulte. Une corticothérapie locale en cours ou une grande étendue de peau à traiter relèvent du même arbitrage, d’où une remise sur ordonnance, et sur ordonnance seulement.
Appliquer la crème plus souvent abrège-t-il le traitement ?
Non : le rythme retenu va d’une à deux applications par jour, et c’est la durée qui fait le traitement, pas la quantité posée chaque jour. Multiplier les applications augmente surtout le contact avec le propylèneglycol et les alcools de la base, deux causes d’irritation locale. Le nombre d’applications figure sur l’ordonnance au même titre que la durée.
À qui signaler un effet indésirable apparu sous traitement ?
Au médecin qui a prescrit la crème ou au pharmacien qui l’a délivrée. Les effets indésirables suspectés remontent ensuite par le système national de déclaration, qui réunit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance. Cette déclaration alimente la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Cette crème est-elle déjà un générique ?
Oui, et son nom le dit : il annonce la molécule, le kétoconazole, et sa concentration, là où une spécialité de référence choisit un nom de marque sans rapport avec sa composition. Une dénomination de ce type se complète en pratique de celle du laboratoire qui fabrique le tube, ce qui explique que des boîtes d’apparence différente désignent le même traitement. L’acheteur y gagne un repère direct : la molécule se lit sur l’emballage, et deux présentations qui l’affichent à 2 % s’emploient de la même manière, sur la même ordonnance. Le fonctionnement de ces appellations est présenté par le dossier public sur les génériques.
Un site de vente peut-il expédier cette crème ?
Non, pas une crème de liste I : l’expédition de médicaments à domicile s’arrête là où commence l’ordonnance obligatoire. Le commerce électronique du médicament repose en France sur des officines bien réelles, qui ont déclaré cette activité auprès de leur agence régionale de santé et restent tenues aux mêmes obligations derrière un écran qu’à leur comptoir. Une offre de kétoconazole 2 % présentée sans ordonnance ne vient donc d’aucune d’entre elles. La liste de référence, c’est la vérification officielle des sites.
Les informations de cette page ont une vocation informative et ne remplacent pas l’avis d’un professionnel de santé. Avant de commencer, de modifier ou d’arrêter un traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.